安全性

TD Pilot 设备已通过测试认证,符合本手册合规信息和技术规格中列明的所有规范和标准——包括但不限于医疗器械标准(Medical Device Standard,一等/B 类)。但是,为确保 TD Pilot 设备的安全运行,请谨记以下几条安全警告:

与 TD Pilot 相关的任何严重不良事件均应报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。

不得对本设备进行改装。

Tobii Dynavox 设备的维修工作仅可由 Tobii Dynavox 或经 Tobii Dynavox 认证授权的维修中心实施。

禁忌:TD Pilot 设备不可作为用户传递重要信息的唯一沟通途径。

若 TD Pilot 设备发生故障,则无法依靠本设备进行沟通。

不得将 TD Pilot 作为生命支持设备,并且在本设备因失去电力或其他原因而失去功能时不得使用和依赖本设备。

假如有细小的零件从 TD Pilot 设备上掉出,可能会构成窒息的危险。

不得将 TD Pilot 设备暴露于或者用于超出 TD Pilot 设备技术规格范围的天气条件。

TD Pilot 设备只能配合专门适用于 TD Pilot 的配件来使用,并且这些配件必须附有安装说明。

充电线有可能对幼儿造成窒息危险。请勿在无人看管的情况下使幼儿与充电线独处。

幼儿或患有认知障碍的人士必须在父母或监护人的监督下接触或使用 TD Pilot 设备。

如果 TD Pilot 设备发生故障或者出现静电放电现象,应将设备重启。

不可将任何装饰物、便利贴、纸等物品粘贴在 TD Pilot 设备的屏幕一侧。否则可能会干扰 Eye tracking 或触摸屏的性能。

切勿强制将接头插入端口。如果接口/接头和端口不能轻松接合,它们可能不匹配。请确保接口/接头与端口匹配,并且已正确地对准端口。

预防听力损伤

长时间以高音量使用耳机或扬声器,可能造成永久性听力损伤。为避免该情况,请将音量调至安全水平。长期处于高音量环境会逐步降低听觉敏感度;此时即便音量听感尚可接受,仍会损伤听力。如出现耳鸣等症状,请调低音量或停止使用耳机。音量越高,听力受到损害所需的时间越短。

听力专业人士建议采用以下方式保护听力:

设置安全音量的方法:

TD Pilot 设备可输出高分贝声音;即使暴露时长不足一分钟,也可能造成听力正常人士听力受损。设备最大音量大致等同于健康青年尖叫时的音量。TD Pilot 作为语音代偿辅具,同样存在损伤听力的潜在风险。高音量档位是为嘈杂环境下沟通而设置,请谨慎使用,仅在嘈杂环境确有需要时开启。

电源和电池

TD Pilot 设备使用锂离子电池。这些电池在 3 个月内的存储温度范围介于 -20 °C/-4 °F 与 40 °C/104 °F 之间。

必须将 TD Pilot 设备和电池转移到较凉爽的地方,让电池可以正常充电。

避免电池接触火源,或置于 50 °C/122 °F 以上的温度。上述条件可能导致电池发生故障、发热、燃烧或爆炸。请注意,在最坏的情况下(例如,高温天气时在汽车后备箱中),温度可能会高于上述温度限制。因此,在很热的汽车后备箱中存放装有电池的设备可能导致故障。

不得拆解或损坏电池。丢弃电池时,请注意遵守您所在地区适用的环境法律和法规。

更换电池时,用户必须使用由 Tobii Dynavox 出售的 TDBW1 电池组。如果将电池更换为不正确的类型,则存在爆炸风险。

为确保 TD Pilot 设备安全运行,请仅使用经 Tobii Dynavox 批准的充电器、电池和配件。

请勿打开(电池盖除外)或改装 TD Pilot 设备或电源的外壳,因为那样可能会使您接触到潜在的危险电压。本设备不含任何可供维修的部件。如果 TD Pilot 设备或者其配件发生机械损坏,不要使用它们。

电池电量耗尽或 TD Pilot 未接通电源时,TD Pilot 设备将会关机。

如果电源线损坏,请联系 Tobii Dynavox 进行更换。

请勿将采用非医用级电源的设备连接至 TD Pilot 设备的任意接口。此外,整套系统配置均应符合 IEC 60601-1 系统标准。凡将外接设备接入信号输入或信号输出端口,即构成一套医用系统,接入方有责任确保整套系统满足 IEC 60601-1 的要求。本设备仅可与通过 IEC 60601-1 认证的设备互联,无论该配套设备处于患者环境内还是患者环境外。如有疑问,请联系技术服务部门或当地代理商。

电源的器具耦合器或可分离插头作为主电源断开装置;摆放 TD Pilot 设备时,应保证该断开装置便于操作。

锂电池运输需遵守专项法规。锂电池一旦跌落、挤压、刺穿、抛掷、误用或短路,会释放大量危险热量并起火,在火情中风险极高。

运输金属锂电池、锂离子电池或电芯,请参阅国际航空运输协会(IATA)相关规定:http://www.iata.org/whatwedo/cargo/dgr/Pages/lithium-batteries.aspx

请勿让电池长时间处于未充电状态,以免发生深度放电。

TD Pilot 应仅与 Mascot 3320 配合使用。

支架

TD Pilot 应按照所用经批准支架的说明进行安装。如因 TD Pilot 从安装装置上掉落而造成人员损伤或其财物受损,Tobii Dynavox 或其代理商概不负责。TD Pilot 的安全完全由用户自担风险。

紧急情况

不可依靠本设备拨打紧急求助电话或办理银行业务。建议准备多种应急沟通途径。银行业务仅可使用银行推荐、符合银行标准的系统办理。

红外线

TD Pilot 会从眼控仪内发射脉冲红外 (IR) 光。其他由红外线控制的设备或容易受红外光干扰的设备可能会受到 TD Pilot 发出的红外光影响。如果此类设备的功能极其重要,请勿在此类设备附近使用 TD Pilot。

癫痫

某些 光敏性癫痫患者 在日常生活中处于某种脉冲光源的照射下或观看光图像时会引起癫痫发作或意识丧失。即使没有癫痫病史或癫痫病例的人群,也有可能会发生这种情况。

光敏性癫痫患者在观看电视屏幕、街机游戏和闪烁的荧光灯时也可能会引起癫痫病发作。这些人群在观看显示器上的某些图像或图案,或处于眼动跟踪器的光源照射下时可能会引起癫痫病发作。估计约 3-5% 的癫痫患者属于此类光敏性癫痫。许多光敏性癫痫患者在癫痫病发作前,会有“先兆”或异样的感觉。如果您在使用的过程中有异样的感觉,请将视线从眼动跟踪器上移开。

电气

请勿打开 TD Pilot 设备的外壳(电池盖除外),因为您可能会接触到潜在的危险电压。本设备不含任何可供用户自行维修的部件。

软件

除了 TD Pilot 上预先安装的软件之外,如果安装其他软件,则由用户自负风险。外部软件可能会导致 TD Pilot 故障,可能不属于保修范围。

儿童安全

TD Pilot 是一个先进的计算机系统和电子设备。因此,它包含大量单独的组装部件。请放在儿童无法触及的地方,否则某些部件可能会从设备中脱落,从而可能对儿童造成窒息危险或其他危险。

幼儿必须在父母或监护人的监督下接触或使用本设备。

眼动跟踪

有些人最初适应 Eye tracking 时可能会感到一定程度的疲劳(因为有意识地将视线,精神高度集中),甚至会感到眼睛干涩(因为比较少眨眼)。如果您感到疲劳、眼睛干涩,请减少使用时间,将您使用 Eye tracking 的时间限制在比较舒适的范围内。滴眼液可能有助于对抗眼睛干涩的状况。

第三方

若 TD Pilot 的使用方式偏离预期用途(包括TD Pilot 搭配第三方软硬件使用而改变原有用途),由此产生的一切后果,Tobii Dynavox 不承担责任。