安全上のご注意

TD Pilot デバイスは、当取扱説明書の コンプライアンスに関する情報 および 技術仕様書 に挙げられる、医療用デバイス規格(クラス 1/タイプ B)を含むすべての仕様と規格に対して準拠していることが試験および認証されています。それにもかかわらず、TD Pilot デバイスを安全に操作するために配慮すべき、いくつかの安全に関する警告があります。

TD Pilotに関連して発生した重大なインシデントは、メーカーならびに使用者および(または)患者が所在する加盟国の所管当局に報告することが推奨されます。

本機器に変更を加えることは許されていません。

Tobii Dynavoxデバイスの修理は、Tobii DynavoxまたはTobii Dynavox認定および承認済みの修理センターでのみ実行する必要があります。

禁忌: ユーザーにとって、TD Pilotデバイスが重要な情報を伝達する唯一の手段になることはできません。

TD Pilot デバイスに支障が生じた場合、ユーザーはこれを使ってコミュニケーションを取ることができなくなります。

TD Pilot は生命維持装置として使用しないでください。また、電源の停止やその他の原因により機能が喪失された場合に、このデバイスに依存することはできません。

TD Pilot デバイスの小さい部品が外れた場合には、これが窒息のリスクとなる場合があります。

TD Pilot デバイスは、TD Pilot デバイスの技術仕様に規定される天候条件以外の環境にさらしたり、そのような状況で使用しないでください。

TD Pilot デバイスには、必ず取り付け説明書が添付されている TD Pilot 専用のアクセサリーのみを使用するようにしてください。

充電ケーブルは、幼い子供たちに絞殺の危険を及ぼす場合があります。小さいお子様に充電ケーブルを放置しないでください。

小さいお子様や、認識障害がある人は、両親や保護者の監視なしに TD Pilot デバイスに接したり、使用してはいけません。

TD Pilotデバイスが誤動作したりESDイベントが発生した場合は、デバイスを再起動してください。

いかなる装飾、装飾品やシール、紙なども、TD Pilot デバイスの画面横には貼らないでください。それにより、Eye tracking またはタッチスクリーンの性能に影響が及ぶ可能性があります。

コネクターをポートに無理に押し込まないでください。コネクターとポートが簡単に接続できない場合は、一致していない可能性があります。コネクターとポートが合致しており、ポートに対してコネクターを正しく差し込んでいることを確認してください。

聴覚の損傷防止

イヤフォン、ヘッドフォン、またはスピーカーを高音量で使用すると、永続的な難聴を引き起こす恐れがあります。これを防ぐために、音量は安全なレベルに設定してください。時間と共に高音量に対して鈍感になり、許容範囲内のように聞こえても、聴力に害を与える可能性に変わりはありません。耳鳴りのような症状が出た場合は、音量を下げるかイヤフォン/ヘッドフォンの使用を停止してください。音量が大きいほど、より短期間で聴覚に影響が及ぼされるようになります。

聴覚専門家は聴覚を保護するために、以下の対策を提案しています。

安全な音量レベルを確立するために次のようにします。

TD Pilot このデバイスは、正常な聴力を持つ人であれば、たとえ1分以内であっても難聴を引き起こす可能性のあるデシベル範囲の音を発生させることができる。本機の最大騒音レベルは、健康な若者が叫びながら出す音レベルと同程度です。TD Pilotこのデバイスは音声拡張機であるため、聴力に害を及ぼす可能性と潜在的なリスクは同じである。より高いデシベル範囲は、騒がしい環境でのコミュニケーションを可能にするために提供されており、騒がしい環境では必要な場合にのみ注意して使用する必要があります。

電源供給とバッテリー

TD Pilot デバイスにはリチウムイオンバッテリーが搭載されています。これらのバッテリーの保存温度範囲は-20 °C/-4 °Fから40 °C/104 °Fで、保存期間は3か月以内です。

バッテリーが正常に充電されるようにするには、TD Pilot デバイスとバッテリーをより涼しい環境に移動してください。

バッテリーを火や50 °C/122 °Fを超える温度にさらさないようにしてください。前記の条件にさらすとバッテリーが故障、熱を放射、発火または爆発する恐れがあります。最悪の事態として、たとえば、暑い日の車のトランク内などは上記の温度以上に達する可能性があるので注意してください。つまり、バッテリーが装着された状態でデバイスを熱くなった車のトランクに保管すると、デバイスの故障につながる恐れがあります。

バッテリーを分解したり、傷つけたりしないでください。バッテリーの投棄の際には、お客様の地域の環境法や環境規制に従ってください。

バッテリーは、Tobii Dynavox で販売されているTDBW1バッテリーパックでのみユーザーが交換できます。バッテリーを不適正な種類に交換すると、爆発する恐れがあります。

TD Pilotを安全にご使用いただくため、 Tobii Dynavoxが承認した充電器、バッテリーおよび付属品のみをご使用ください。

人体が危険な電圧にさらされる可能性があるため、TD Pilot デバイスの外箱を開けたり(バッテリーカバーを除く)、改造したりしないでください。デバイスには修理可能な部品は含まれていません。TD Pilotデバイスもしくはアクセサリーが機械的に損傷した場合は、使用しないでください

バッテリーが充電されていない場合、または TD Pilotが電源に接続されていない場合、TD Pilotデバイスはシャットダウンします。

電源コードが損傷した場合は、Tobii Dynavoxの販売店に連絡して交換してください。

非医療規格の電源供給器が使用されているデバイスを、TD Pilotデバイスのコネクタに接続しないでください。また、すべての構成はシステム標準IEC 60601-1に準拠する必要があります。追加の機器を信号入力部品または信号出力部品に接続し、医療システムを構成している場合は、システムがシステム標準 IEC 60601-1 の要件に準拠していることを確認する責任があります。本機は、患者環境のIEC 60601-1認定機器および患者環境外のIEC 60601-1認定機器との排他的相互接続用です。疑問がある場合は、技術サービス部門または地元の担当者にお問い合わせください。

電源供給器のカプラーもしくは取り外し可能なプラグが主電源遮断デバイスとして使用されるため、遮断デバイスの運用を困難にするような場所に TD Pilot デバイスを配置しないでください。

リチウムイオンバッテリーの発送には特別な規則が適用されます。これらのバッテリーを落としたり、潰したり、穴を空けたり、投げつけたり、乱用したり、ショートさせたりすると危険な熱量が放出され引火する場合があり、火災の危険があります。

リチウム金属あるいはリチウムイオンバッテリーを発送する場合は、次のIATA規則を参照してください。http://www.iata.org/whatwedo/cargo/dgr/Pages/lithium-batteries.aspx

過放電を防ぐため、バッテリーを充電せずに長期間放置しないでください。

TD Pilotは、NGE60-TD電源アダプターとのみ組み合わせて使用してください。

接続部

TD Pilot は、認可された取り付け具の説明書通りに装着してください。Tobii Dynavoxまたは同代理店は、TD Pilotが取り付けた構成から落下したことに起因する人物や物体への損害または傷害に対して、責任を負いません。TD Pilot デバイスの装着は完全にユーザーの自己責任で行われるものとします。

緊急時

本デバイスを、緊急通報や銀行取引用に使用しないでください。緊急の場合に備えて複数の手段を用意しておくことをお勧めします。銀行取引は、ご利用の銀行が推奨するシステム、および銀行の基準に従って認可されたシステムによってのみ行う必要があります。

赤外線

TD Pilotは、アイトラッカーからパルス式の(IR)光を放射します。赤外線で制御される他のデバイスまたは赤外線の妨害に弱い他のデバイスは、TD Pilotから発せられる赤外線の影響を受ける場合があります。このようなデバイスの機能の重要性が高い場合は、このようなデバイスの周囲でTD Pilotを使用しないでください。

てんかんの危険性

光過敏性てんかん のある人の中には 日常生活において特定の点滅光または光のパターンにさらされた際にてんかん発作または意識消失の症状を起こす人がいます。このようなことは、てんかんの既往歴またはてんかん発作を起こしたことがない人に発生することもあります。

光過敏性発作のある人は、TV 画面、特定のビデオゲーム、および点滅する蛍光灯でも症状を起こす可能性があります。このような人々は、画面上の特定のイメージまたはパターンを見る際、またはアイトラッカーの光源にさらされただけでも発作を起こす場合があります。てんかん患者の約 3~5% の人々がこのタイプの光過敏性てんかんであると推定されています。光過敏性てんかん患者の多くは、発作が起こる前に「オーラ」や、奇妙な感覚を体験します。使用中に奇妙な感じがしたら、目をアイトラッカーからそらしてください。

電気

人体が危険な電圧にさらされる可能性があるため、バッテリーカバーを除いて、TD Pilot デバイスの金属外箱を開けないでください。デバイスにはユーザーが修理できる部品は含まれていません。

ソフトウェア

TD Pilot に事前にインストールされているもの以外のソフトウェアをインストールする場合は、自己責任で行うものとします。外部のソフトウェアは、TD Pilot に誤作動を生じさせたり、保証の対象外となる可能性があります。

子供の安全

TD Pilot は高度なコンピューターシステムであり、また電子機器です。そのため、本製品は複数の別個の、組み立てられた部品で構成されています。子供の手により、これらの部品の一部は機器から取り外される可能性があり、子供の窒息の危険性またはその他の危険をもたらす可能性があります。

小さいお子様は、両親や保護者の監視なしにデバイスに接したり、使用してはいけません。

アイトラッキング

ユーザーによっては、当初 Eye tracking デバイスにまだ馴染んでいない場合、意図的に視線を合わせたり、高度に集中することによって生じる一定レベルの疲労や、瞬きの少なさによって起きる目の乾きを経験することがあります。疲労や目の乾きを経験した場合は、最初はゆっくりと使用し始め、Eye trackingセッションの長さを快適なレベルに抑えるようにしてください。

必要があれば、保湿目薬の使用について医療従事者に相談してください。

サードパーティ

Tobii Dynavox は、意図された使用法を変更するサードパーティのソフトウェアおよび/またはハードウェアでの TD Pilot の使用を含む、意図された使用法と矛盾する方法で TD Pilot を使用した結果として生じるいかなる結果に対しても責任を負いません。