Säkerhet

TD Pilot-enheten har testats och godkänts enligt alla specifikationer och standarder som anges i Information om överensstämmelse i den här användarmanualen och i Tekniska specifikationer – inklusive, men inte begränsat till, standarden för medicinska enheter (klass 1/typ B). I syfte att garantera en säker användning av TD Pilot finns det emellertid några säkerhetsvarningar som bör observeras:

Alla allvarliga händelser som inträffat kopplade till TD Pilot ska anmälas till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad

Utrustningen får inte modifieras.

Reparationer av Tobii Dynavox-enheten måste utföras av Tobii Dynavox eller ett reparationscenter som är auktoriserat och godkänt av Tobii Dynavox.

Kontraindikationer: TD Pilot-enheten ska aldrig vara användarens enda medel för kommunikation av viktig information.

Om TD Pilot-enheten fungerar felaktigt kan inte användaren kommunicera med hjälp av den.

TD Pilot får inte användas som en livsuppehållande enhet och man ska inte förlita sig på den ifall den inte fungerar på grund av strömavbrott eller andra orsaker.

Det kan finnas risk för kvävning om smådelar lossnar från TD Pilot-enheten.

TD Pilot-enheten får inte utsättas för eller användas i väderförhållanden som ligger utanför de tekniska specifikationerna för TD Pilot-enheten.

TD Pilot-enheten får endast användas tillsammans med tillbehör som är gjorda för TD Pilot och där monteringsanvisningar medföljer tillbehöret.

Laddningssladden kan utgöra en strypningsrisk för små barn. Lämna aldrig små barn oövervakade med laddningssladden.

Små barn eller personer med kognitiva funktionshinder bör inte ha tillgång till eller använda TD Pilot-enheten såvida det inte sker under en förälders eller annan vuxens överinseende.

Om TD Pilot-enheten inte fungerar som den ska eller vid elektrostatisk urladdning, starta om enheten.

Fäst inte dekorationer, klistermärken, papper eller liknande på skärmsidan av TD Pilot-enheten. Detta kan påverka Eye tracking eller pekskärmsfunktionen.

Tvinga aldrig in en kontakt i ett uttag. Om kontakten inte kan sättas in i uttaget relativt lätt passar de förmodligen inte ihop. Kontrollera att kontakten matchar uttaget och att du har placerat kontakten rätt i förhållande till uttaget.

Förebygga hörselskador

Permanent hörselnedsättning kan uppstå om öronsnäckor, hörlurar eller högtalare används på hög volym. För att förhindra detta bör volymen vara inställd på en säker nivå. Med tiden kan din känslighet för höga ljudnivåer försämras på så sätt att höga ljudnivåer upplevs acceptabla trots att de kan skada hörseln. Om du upplever symtom som ringningar i öronen bör du sänka volymen eller sluta använda öronsnäckor/hörlurar. Ju högre volym, desto mindre tid krävs innan hörseln kan påverkas.

Hörselexperter rekommenderar följande åtgärder för att skydda hörseln:

Så här fastställer du en säker volymnivå:

TD Pilot-enheten kan producera ljud i decibelområden som kan orsaka hörselskador för personer med normal hörsel, även när de utsätts för dem under mindre än en minut. Den här enhetens maximala ljudnivå är i paritet med de ljudnivåer en frisk ung person kan skapa när denne skriker. Eftersom TD Pilot-enheten är avsedd att vara en röstprotes delar den samma möjligheter och risker för att skada hörseln. Högre decibelområden erbjuds för att möjliggöra kommunikation i en högljudd miljö och ska användas med försiktighet och endast vid behov i högljudda miljöer.

Strömförsörjning och batterier

TD Pilot-enheten använder litiumjonbatterier. Batterier av denna typ bör förvaras i ett temperaturintervall mellan -20 °C och 40 °C i högst tre månader.

Flytta TD Pilot-enheten och batterierna till ett svalare ställe för att ladda batterierna.

Utsätt inte batterierna för eld eller temperaturer över 50 °C/122 °F. Det kan leda till att ett batteri slutar fungera, genererar värme, antänds eller exploderar. Observera att temperaturen i extrema fall kan överstiga de gränser som anges ovan, exempelvis i bagageutrymmet på en bil en varm dag. Förvaring av enheten, med batterierna i, i en varm bagagelucka kan med andra ord leda till funktionsfel.

Plocka inte isär och skada inte batteriet. Följ gällande miljölagar och bestämmelser när du kasserar batterier.

Användaren får bara byta ut batteriet mot ett TDBW1-batteripaket som säljs av Tobii Dynavox. Om det byts ut mot en felaktig batterityp finns det risk för explosion.

För att TD Pilot-enheten ska fungera på ett säkert sätt ska du endast använda laddare, batterier och tillbehör som har godkänts av Tobii Dynavox.

Öppna eller modifiera inte TD Pilot-enhetens eller strömförsörjningsenhetens hölje (med undantag för batteriluckan) eftersom du kan utsättas för potentiellt farlig elektrisk spänning. Enheten innehåller inga delar som kräver underhåll. Om TD Pilot-enheten eller tillhörande kringutrustning har utsatts för mekanisk skada ska du inte använda dem.

Om batteriet inte är laddat och TD Pilot inte är ansluten till strömförsörjningsenheten kommer TD Pilot-enheten att stängas av.

Kontakta Tobii Dynavox om strömkabeln skadats för att få en ny.

Anslut ingen enhet med strömförsörjning av icke-medicinsk kvalitet till någon anslutning på TD Pilot-enheten. Dessutom ska alla konfigurationer uppfylla systemstandarden IEC 60601-1. Den som kopplar ytterligare utrustning till signalingången eller signalutgången konfigurerar ett medicintekniskt system och är därför ansvarig för att säkerställa att systemet uppfyller kraven i systemstandard IEC 60601-1. Denna enhet får uteslutande sammankopplas med IEC 60601-1-certifierad utrustning i patientmiljöer och IEC 60601-1-certifierad utrustning utanför patientmiljöer. Kontakta den tekniska serviceavdelningen hos din lokala representant om du är tveksam.

Strömförsörjningsenhetens eller stickproppens apparatkontakt används för att stänga av enheten. Placera inte TD Pilot-enheten så att det är svårt att komma åt denna.

Särskilda regler gäller vid frakt av litiumjonbatterier. Om batterierna tappas, krossas, punkteras, kastas, hanteras på fel sätt eller kortsluts kan de antändas och är farliga i bränder.

Hänvisa till IATA:s regelverk när du skickar litiummetall eller litiumjonbatterier eller celler: http://www.iata.org/whatwedo/cargo/dgr/Pages/lithium-batteries.aspx

Låt inte batterierna stå oladdade under längre perioder för att undvika djupurladdning.

TD Pilot får endast användas tillsammans med NGE60-TD strömförsörjningen.

Montering

TD Pilot ska monteras med godkända fästen enligt instruktionerna.Tobii Dynavox eller dess ombud ansvarar inte för skador på person eller egendom till följd av att en TD Pilot faller från monterad position. Montering av en TD Pilot sker helt på användarens egen risk.

Nödsituationer

Förlita dig inte på enheten för nödsamtal och banktransaktioner. Vi rekommenderar att du har flera olika kommunikationskanaler vid en eventuell nödsituation. Banktransaktioner bör endast utföras med ett system som rekommenderats och godkänts enligt din banks riktlinjer.

Infrarött ljus

TD Pilot Ger ifrån sig pulserande infrarött ljus rån ögonstyrningsenheten. Andra enheter som styrs av IR eller som kan störas av IR-ljus kan påverkas av IR-ljuset som avges från TD Pilot. Använd inte TD Pilot i närheten av sådana enheter om funktionen är avgörande.

Epilepsi

Vissa personer med ljuskänslig epilepsi riskerar att drabbas av epileptiska anfall eller medvetslöshet när de utsätts för vissa blinkande lampor eller ljusmönster i vardagen. Detta kan hända även om personen i fråga inte har någon historia av epilepsi eller aldrig har haft ett epileptiskt anfall.

En person med ljuskänslig epilepsi kan också uppleva problem med TV-skärmar, vissa arkadspel och flimrande lysrör. Sådana personer kan få ett anfall när de tittar på vissa bilder eller mönster på en skärm eller till och med när de exponeras för ljuskällorna i ett ögonstyrningssystem. Omkring 3-5 % av de som drabbas av epilepsi har denna typ av ljuskänslig epilepsi. Många personer med ljuskänslig epilepsi har en förkänning i form av en "aura" eller konstiga förnimmelser före anfallet. Om du känner ett obehag under användningen ska du flytta ögonen från ögonstyrningssystemet.

Elektricitet

Öppna inte TD Pilot-enhetens hölje, med undantag för batteriluckan, eftersom du kan utsättas för potentiellt farlig elektrisk spänning. Enheten innehåller inga delar som användaren kan underhålla.

Mjukvara

Annan programvara än den som redan är förinstallerad på TD Pilot installeras på användarens egen risk. Extern programvara kan leda till att TD Pilot fungerar felaktigt och omfattas kanske inte av garantin.

Barnsäkerhet

TD Pilot är ett avancerat datorsystem och en avancerad elektronisk apparat. Således består den av många separata, sammanfogade delar. I händerna på ett barn kan dessa delar skiljas från enheten och eventuellt utgöra en kvävningsrisk eller annan fara för barnet.

Små barn bör inte ha tillgång till eller använda enheten om det inte sker under en förälders eller annan vuxens överinseende.

Ögonstyrning

Vissa kan bli trötta (på grund av att de fokuserar och koncentrerar ögonen) eller få torra ögon (på grund av att de inte blinkar lika ofta) innan de vant sig vid Eye tracking. Om du känner dig trött eller får torra ögon ska du ta det långsamt och begränsa din sessioner med Eye tracking efter egen nivå.

Vid behov bör du rådfråga vårdpersonal om användning av återfuktande ögondroppar.

Tredje part

Tobii Dynavox tar inget ansvar för konsekvenser orsakade av att TD Pilot använts för annat än det avsedda användningsområdet, inklusive användning av TD Pilot med tredjepartsprogram och/eller maskinvara som ändrar användningsområdet.